RPS: cómo cambia el mercado de los productos sanitarios dentales

En los últimos años, está teniendo lugar en Europa una revolución silenciosa en el ámbito de la medicina, sobre todo en lo que respecta a los fabricantes. En 2017, tanto el Consejo como el Parlamento Europeo pusieron de relieve la necesidad de poner al día la legislación sobre productos sanitarios y adecuarla a las exigencias del futuro estableciendo marco reglamentario apropiado, sólido, trasparente y sostenible.

Los objetivos principales de este plan de actualización legislativa a nivel europeo son:

• Reconciliar las diferencias entre los sistemas reglamentarios y legislativos nacionales de los diferentes estados miembros;
• Potenciar el control sobre las empresas por parte de los organismos notificados;
• Reforzar el seguimiento poscomercialización;
• Mejorar la identificación y trazabilidad de los productos sanitarios.

En un corto espacio de tiempo, los fabricantes de productos sanitarios deberán adaptarse al nuevo marco normativo a largo plazo establecido por la Unión Europea y mediante el cual se regulará el acceso de los productos sanitarios al mercado.

El acrónimo RPS corresponde a las iniciales de «Reglamento sobre productos sanitarios» y corresponde a un reglamento específico que, cuando entre en vigor, sustituirá a las actuales directivas sobre productos sanitarios de la Unión Europea.

A día de hoy, las directivas en vigor son la 93/42/CEE (sobre productos sanitarios en general) y la 90/385/CEE (sobre productos sanitarios implantables activos).

Una directiva y un reglamento son cosas muy diferentes.

• Las directivas son actos legislativos que, basándose en las directrices de los tratados de la UE, establecen objetivos vinculantes para los estados miembros, pero dejan a estos últimos libertad para elegir la vía normativa más adecuada de cara a alcanzar dichos objetivos.
• Los reglamentos, sin embargo, son actos legislativos propiamente dichos y vinculantes en todas sus partes. Esto implica que los estados miembros están obligados a respetarlos en su totalidad y con carácter inmediato. No es necesario ningún proceso de transposición a nivel nacional, dado que los reglamentos son inmediatamente vinculantes y obligatorios para todas las entidades (públicas o privadas) sujetos al cumplimiento del Derecho de la UE.

El reglamento sobre productos sanitarios (RPS) se publicó el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de 2017. A los fabricantes de productos sanitarios ya aprobados se les concedió un periodo de transición de tres años, hasta el 26 de mayo de 2020, para satisfacer los requisitos del reglamento. Para algunos fabricantes, el nuevo reglamento prevé un periodo adicional tras la fecha de aplicación en el que se les permite lanzar al mercado nuevos productos durante un máximo de otros 4 años. En este periodo de transición ampliado se aplicarán requisitos adicionales. 

En respuesta a la crisis provocada por la COVID-19, se decidió prorrogar los plazos un año más, por lo que la nueva fecha límite para que los productos sanitarios se gestionen de acuerdo con el nuevo RPS es el 26 de mayo de 2021.

Principales cambios

El RPS difiere en muchos aspectos importantes de las actuales directivas de la UE en materia de productos sanitarios. Entre las modificaciones más significativas cabe citar las siguientes:

• Identificación de una persona cualificada: a los fabricantes de productos sanitarios se les exigirá identificar al menos a una persona responsable de todos los aspectos relativos a la conformidad con los requisitos del nuevo reglamento. La entidad debe documentar las cualificaciones específicas de dicha persona en relación con las actividades requeridas.
• Expansión del campo de aplicación: se ampliará de manera significativa la definición de productos sanitarios cubiertos por el RPS a fin de incluir aquellos que no tengan una finalidad médica prevista, como por ejemplo lentes de contacto de colores y productos y materiales para implantes cosméticos. También se incluirán los productos diseñados para fines de previsión y pronóstico de enfermedades y otras incidencias sanitarias.
• Implementación de una identificación univoca de dispositivos: el RPS impone el uso de mecanismos de identificación unívoca de los dispositivos (UDI). Este requisito mejorará las capacidades de los fabricantes y de las autoridades a efectos de trazabilidad de productos concretos en toda la cadena de suministro y hará posible retirar de manera fácil, rápida y eficiente aquellos productos sanitarios que presenten un riesgo para la seguridad.
• Riguroso seguimiento poscomercialización: las exigencias planteadas por el RPS han reforzado la potestad de seguimiento poscomercialización por parte del organismo notificado. Las auditorías sin previo aviso, junto con los controles de muestras de productos y las pruebas sobre estos últimos contribuirán a limitar los riesgos que suponen los dispositivos no seguros. En muchos casos, se exigirán también informes anuales sobre seguridad y prestaciones por parte de los fabricantes.
• Técnicas específicas: el RPS prevé dar a la Comisión Europea o a grupos de expertos por definir la opción de publicar especificaciones comunes que deberán ser tenidas en cuenta por los fabricantes y por los organismos notificados. Dichas especificaciones comunes existirán en paralelo a las normas armonizadas y a la evolución de la técnica y del sector en cada momento.
• Reclasificación de los dispositivos según el riesgo, duración del contacto e invasividad: el RPS exigirá a los fabricantes revisar las reglas de clasificación actualizadas y poner al día según proceda su documentación técnica considerando el hecho de que los dispositivos implantables y de tipo III tendrán requisitos clínicos más elevados y un proceso de control regularizado.
• Pruebas clínicas más rigurosas sobre los productos sanitarios de tipo III e implantables: los fabricantes deberán realizar investigaciones clínicas en los casos en que no dispongan de pruebas clínicas suficientes para sustentar las afirmaciones realizadas en materia de seguridad o de prestaciones de un producto concreto. También se exigirá a los fabricantes recopilar y almacenar los datos clínicos posteriores al lanzamiento del producto al mercado en el ámbito de la evaluación en curso de los posibles riesgos para la seguridad.
• Evaluación clínica sistemática de los productos sanitarios de tipos IIa y IIb: el fabricante deberá repetir sus evaluaciones clínicas teniendo en cuenta la nueva formulación del reglamento en lo relativo a planteamientos de equivalencia y a las circunstancias en las que sea posible justificare la no realización de una investigación clínica.
• Ausencia de cláusula de «retroactividad»: a efectos del RPS, todos los dispositivos actualmente aprobados deben volver a someterse a un proceso de certificación de conformidad con los nuevos requisitos. Las exenciones están en fase de negociación.

Evaluación de la conformidad

Para la mayor parte de los fabricantes, es probable que la transición resulte un proceso largo y complicado, debido al complejo proceso de desarrollo de la mayor parte de los productos sanitarios y a la necesidad de satisfacer los nuevos requisitos normativos establecidos por el RPS y de obtener la aprobación de un organismo notificado.

Además, los dispositivos actualmente aprobados no están exentos de cumplir los requisitos del nuevo reglamento y deberán someterse de nuevo al proceso de evaluación y aprobación.

Cómo cambia el mercado

Todos estos cambios están obligando a los fabricantes a revisar la clasificación de sus propios productos sanitarios y a preparar la documentación correcta deberá acompañar a cada producto. La enorme cantidad de documentación científica de apoyo que hay que elaborar y organizar en cumplimiento del reglamento implica una colaboración a nivel general entre diversas áreas de cada empresa.

Para una correcta puesta al día de acuerdo con el RPS, será necesario dedicar una gran cantidad de energía y recursos, y este sacrificio no resultará posible para las empresas con deficiencias estructurales. Es difícil prever cómo responderá el mercado a estos cambios legislativos, pero lo que sí está claro es que solo las empresas más sólidas y mejor estructuradas lograrán adecuarse dentro de unos plazos tan estrictos.