{"id":1805,"date":"2021-01-04T10:34:54","date_gmt":"2021-01-04T09:34:54","guid":{"rendered":"https:\/\/magazine.zhermack.com\/laboratorio-es\/mdr-come-cambia-il-mercato-dei-dispositivi-medici-dentali\/"},"modified":"2023-09-08T17:22:12","modified_gmt":"2023-09-08T15:22:12","slug":"rps-como-cambia-el-mercado-de-los-productos-sanitarios-dentales","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/magazine.zhermack.com\/es\/estudio-es\/rps-como-cambia-el-mercado-de-los-productos-sanitarios-dentales\/","title":{"rendered":"RPS: c\u00f3mo cambia el mercado de los productos sanitarios dentales"},"content":{"rendered":"\n<p>En los \u00faltimos a\u00f1os, est\u00e1 teniendo lugar en Europa una <strong>revoluci\u00f3n silenciosa en el \u00e1mbito de la medicina<\/strong>, sobre todo en lo que respecta a los fabricantes. En&nbsp;2017, tanto el Consejo como el Parlamento Europeo pusieron de relieve la necesidad de poner al d\u00eda la legislaci\u00f3n sobre productos sanitarios y adecuarla a las exigencias del futuro estableciendo marco reglamentario apropiado, s\u00f3lido, trasparente y sostenible.<\/p>\n\n\n\n<p>Los <strong>objetivos principales<\/strong> de este plan de actualizaci\u00f3n legislativa a nivel europeo son:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Reconciliar las diferencias<\/strong> entre los sistemas reglamentarios y legislativos nacionales de los diferentes estados miembros;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Potenciar el control<\/strong> sobre las empresas por parte de los organismos notificados;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Reforzar el seguimiento<\/strong> poscomercializaci\u00f3n;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mejorar la identificaci\u00f3n y trazabilidad<\/strong> de los productos sanitarios.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>En un corto espacio de tiempo, los <strong>fabricantes de productos sanitarios<\/strong> deber\u00e1n adaptarse al nuevo marco normativo a largo plazo establecido por la Uni\u00f3n Europea y mediante el cual se regular\u00e1 el acceso de los productos sanitarios al mercado.<\/p>\n\n\n\n<p>El acr\u00f3nimo <strong>RPS<\/strong> corresponde a las iniciales de \u00ab<strong>Reglamento sobre productos sanitarios<\/strong>\u00bb y corresponde a un reglamento espec\u00edfico que, cuando entre en vigor, sustituir\u00e1 a las actuales directivas sobre productos sanitarios de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n\n\n\n<p>A d\u00eda de hoy, las directivas en vigor son la 93\/42\/CEE (sobre productos sanitarios en general) y la 90\/385\/CEE (sobre productos sanitarios implantables activos).<\/p>\n\n\n\n<p>Una directiva y un reglamento son cosas muy diferentes.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Las <strong>directivas<\/strong> son actos legislativos que, bas\u00e1ndose en las directrices de los tratados de la UE, establecen objetivos vinculantes para los estados miembros, pero dejan a estos \u00faltimos libertad para elegir la v\u00eda normativa m\u00e1s adecuada de cara a alcanzar dichos objetivos.<\/li>\n\n\n\n<li>Los <strong>reglamentos<\/strong>, sin embargo, son actos legislativos propiamente dichos y vinculantes en todas sus partes. Esto implica que los estados miembros est\u00e1n obligados a respetarlos en su totalidad y con car\u00e1cter inmediato. No es necesario ning\u00fan proceso de transposici\u00f3n a nivel nacional, dado que los reglamentos son inmediatamente vinculantes y obligatorios para todas las entidades (p\u00fablicas o privadas) sujetos al cumplimiento del Derecho de la UE.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>El reglamento sobre productos sanitarios (<strong>RPS<\/strong>) se public\u00f3 el <strong>5&nbsp;de&nbsp;mayo de&nbsp;2017<\/strong> y entr\u00f3 en vigor el <strong>25&nbsp;de&nbsp;mayo de&nbsp;2017<\/strong>. A los fabricantes de productos sanitarios ya aprobados se les concedi\u00f3 un periodo de transici\u00f3n de tres a\u00f1os, hasta el <strong>26&nbsp;de&nbsp;mayo de&nbsp;2020<\/strong>, para satisfacer los requisitos del reglamento. Para algunos fabricantes, el nuevo reglamento prev\u00e9 un periodo adicional tras la fecha de aplicaci\u00f3n en el que se les permite lanzar al mercado nuevos productos durante un m\u00e1ximo de otros 4&nbsp;a\u00f1os. En este periodo de transici\u00f3n ampliado se aplicar\u00e1n requisitos adicionales.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>En respuesta a la crisis provocada por la COVID-19, se decidi\u00f3 prorrogar los plazos un a\u00f1o m\u00e1s, por lo que la nueva fecha l\u00edmite para que los productos sanitarios se gestionen de acuerdo con el nuevo <strong>RPS<\/strong> es el <strong>26&nbsp;de&nbsp;mayo de&nbsp;2021.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Principales cambios<\/h2>\n\n\n\n<p>El RPS difiere en muchos aspectos importantes de las actuales directivas de la UE en materia de productos sanitarios. Entre las modificaciones m\u00e1s significativas cabe citar las siguientes:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Identificaci\u00f3n de una persona cualificada<\/strong>: a los fabricantes de productos sanitarios se les exigir\u00e1 identificar al menos a una persona responsable de todos los aspectos relativos a la conformidad con los requisitos del nuevo reglamento. La entidad debe documentar las cualificaciones espec\u00edficas de dicha persona en relaci\u00f3n con las actividades requeridas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Expansi\u00f3n del campo de aplicaci\u00f3n<\/strong>: se ampliar\u00e1 de manera significativa la definici\u00f3n de productos sanitarios cubiertos por el RPS a fin de incluir aquellos que no tengan una finalidad m\u00e9dica prevista, como por ejemplo lentes de contacto de colores y productos y materiales para implantes cosm\u00e9ticos. Tambi\u00e9n se incluir\u00e1n los productos dise\u00f1ados para fines de previsi\u00f3n y pron\u00f3stico de enfermedades y otras incidencias sanitarias.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Implementaci\u00f3n de una identificaci\u00f3n univoca de dispositivos<\/strong>: el RPS impone el uso de mecanismos de identificaci\u00f3n un\u00edvoca de los dispositivos (UDI). Este requisito mejorar\u00e1 las capacidades de los fabricantes y de las autoridades a efectos de trazabilidad de productos concretos en toda la cadena de suministro y har\u00e1 posible retirar de manera f\u00e1cil, r\u00e1pida y eficiente aquellos productos sanitarios que presenten un riesgo para la seguridad.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Riguroso seguimiento poscomercializaci\u00f3n<\/strong>: las exigencias planteadas por el RPS han reforzado la potestad de seguimiento poscomercializaci\u00f3n por parte del organismo notificado. Las auditor\u00edas sin previo aviso, junto con los controles de muestras de productos y las pruebas sobre estos \u00faltimos contribuir\u00e1n a limitar los riesgos que suponen los dispositivos no seguros. En muchos casos, se exigir\u00e1n tambi\u00e9n informes anuales sobre seguridad y prestaciones por parte de los fabricantes.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>T\u00e9cnicas espec\u00edficas<\/strong>: el RPS prev\u00e9 dar a la Comisi\u00f3n Europea o a grupos de expertos por definir la opci\u00f3n de publicar especificaciones comunes que deber\u00e1n ser tenidas en cuenta por los fabricantes y por los organismos notificados. Dichas especificaciones comunes existir\u00e1n en paralelo a las normas armonizadas y a la evoluci\u00f3n de la t\u00e9cnica y del sector en cada momento.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Reclasificaci\u00f3n de los dispositivos seg\u00fan el riesgo, duraci\u00f3n del contacto e invasividad<\/strong>: el RPS exigir\u00e1 a los fabricantes revisar las reglas de clasificaci\u00f3n actualizadas y poner al d\u00eda seg\u00fan proceda su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica considerando el hecho de que los dispositivos implantables y de tipo&nbsp;III tendr\u00e1n requisitos cl\u00ednicos m\u00e1s elevados y un proceso de control regularizado.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pruebas cl\u00ednicas m\u00e1s rigurosas sobre los productos sanitarios de tipo&nbsp;III e implantables<\/strong>: los fabricantes deber\u00e1n realizar investigaciones cl\u00ednicas en los casos en que no dispongan de pruebas cl\u00ednicas suficientes para sustentar las afirmaciones realizadas en materia de seguridad o de prestaciones de un producto concreto. Tambi\u00e9n se exigir\u00e1 a los fabricantes recopilar y almacenar los datos cl\u00ednicos posteriores al lanzamiento del producto al mercado en el \u00e1mbito de la evaluaci\u00f3n en curso de los posibles riesgos para la seguridad.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica sistem\u00e1tica de los productos sanitarios de tipos&nbsp;IIa y&nbsp;IIb<\/strong>: el fabricante deber\u00e1 repetir sus evaluaciones cl\u00ednicas teniendo en cuenta la nueva formulaci\u00f3n del reglamento en lo relativo a planteamientos de equivalencia y a las circunstancias en las que sea posible justificare la no realizaci\u00f3n de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ausencia de cl\u00e1usula de \u00abretroactividad\u00bb<\/strong>: a efectos del RPS, todos los dispositivos actualmente aprobados deben volver a someterse a un proceso de certificaci\u00f3n de conformidad con los nuevos requisitos. Las exenciones est\u00e1n en fase de negociaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/h2>\n\n\n\n<p>Para la mayor parte de los fabricantes, es probable que la transici\u00f3n resulte un proceso largo y complicado, debido al complejo proceso de desarrollo de la mayor parte de los productos sanitarios y a la necesidad de satisfacer los nuevos requisitos normativos establecidos por el RPS y de <strong>obtener la aprobaci\u00f3n de un organismo notificado<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, los dispositivos actualmente aprobados no est\u00e1n exentos de cumplir los requisitos del nuevo reglamento y deber\u00e1n someterse de nuevo al proceso de evaluaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo cambia el mercado<\/h2>\n\n\n\n<p>Todos estos cambios est\u00e1n obligando a los fabricantes a revisar la clasificaci\u00f3n de sus propios <strong>productos sanitarios<\/strong> y a preparar la documentaci\u00f3n correcta deber\u00e1 acompa\u00f1ar a cada producto. La enorme cantidad de documentaci\u00f3n cient\u00edfica de apoyo que hay que elaborar y organizar en cumplimiento del reglamento implica una colaboraci\u00f3n a nivel general entre diversas \u00e1reas de cada empresa.<\/p>\n\n\n\n<p>Para una correcta puesta al d\u00eda de acuerdo con el RPS, ser\u00e1 necesario dedicar una gran cantidad de energ\u00eda y recursos, y este sacrificio no resultar\u00e1 posible para las empresas con deficiencias estructurales. Es dif\u00edcil prever c\u00f3mo responder\u00e1 el mercado a estos cambios legislativos, pero lo que s\u00ed est\u00e1 claro es que solo las empresas m\u00e1s s\u00f3lidas y mejor estructuradas lograr\u00e1n adecuarse dentro de unos plazos tan estrictos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En los \u00faltimos a\u00f1os, est\u00e1 teniendo lugar en Europa una revoluci\u00f3n silenciosa en el \u00e1mbito de la medicina, sobre todo en lo que respecta a los fabricantes. 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