ISO 4823 : La norme des matériaux à empreintes

Dans le domaine de l’odontologie, 187 normes ISO ont été publiées afin de régir la grande majorité des aspects de l’odontologie et de fournir les règles normalisées à respecter. (1)

L’ISO est une organisation internationale indépendante, non gouvernementale, dont sont membres les organismes nationaux de normalisation de 167 pays dans le monde. (2) Grâce au partage des connaissances, on obtient des réglementations qui permettent la normalisation du marché et soutiennent l’innovation pour faire face aux futurs scénarios mondiaux.

La norme ISO sur les matériaux à empreintes

La norme ISO qui régit les matériaux à empreintes, et plus précisément les matériaux à empreintes et d’enregistrement occlusal à base d’élastomères, est la norme internationale numéro 4823 et figure dans la liste des normes relatives aux matériaux prothétiques. (2)

La dernière édition de la norme 4823 date de 2021 : celle-ci annule et remplace l’édition 2015 et représente la cinquième édition de ce qui, au niveau international, est la norme de référence pour la production de matériaux à empreintes à base d’élastomères. (3)

Par rapport à la version 2015, les matériaux élastomères pour l’enregistrement occlusal sont inclus de manière plus approfondie ; en effet, le titre de la norme a été modifié, passant de « Médecine bucco-dentaire – Matériaux à empreintes, à base d’élastomères » à « Médecine bucco-dentaire – Produits pour empreintes et matériaux pour enregistrement des rapports intermaxillaires à base d’élastomères ».

La norme ISO 4823 vise à :

identifier les exigences auxquelles doivent répondre les matériaux à empreintes et d’enregistrement occlusal à base d’élastomères ;
décrire les tests par lesquels les exigences ci-dessus sont identifiées et vérifiées.

Par contre, les éventuels risques biologiques liés à ces matériaux ne sont jamais pris en compte.

ISO 4823 : la section introductive

La partie introductive du document sert à clarifier les normes annexes, les termes utilisés et la classification des matériaux sur lesquels les exigences seront basées et se compose comme suit :

Références normatives
La première partie précise les références normatives, c’est-à-dire l’ensemble des normes annexes à la réglementation considérée. Celles-ci doivent être considérées comme étant une partie effective de la réglementation elle-même et, de ce fait, les exigences énoncées dans ces normes annexes doivent également être prises en compte.
Glossaire des termes et définitions
Un glossaire des termes et définitions utilisés dans le document est ensuite fourni. Cette partie est importante car elle contient les définitions des différentes exigences et propriétés qui diffèrent parfois de la signification communément attribuée.
Classification des matériaux
La classification des matériaux est établie selon les normes ISO et se base sur la consistance (viscosité) des matériaux. Des exigences physiques différentes seront prévues en fonction de la consistance et de la classification de chaque matériau.

Exigences générales de conformité des matériaux

Le chapitre suivant décrit en détail toutes les exigences auxquelles ces matériaux doivent répondre pour pouvoir être commercialisés conformément à la norme ISO correspondante. Ce ne sont donc pas seulement les propriétés physiques et chimiques que les matériaux doivent exprimer lors de leur utilisation normale, mais aussi des exigences beaucoup plus générales.

Par exemple, les exigences en matière d’emballage et d’étiquetage sont normalisées, de même que les exigences relatives au type d’informations à fournir dans les instructions d’utilisation qui parviendront à l’utilisateur final. Ce niveau de normalisation est utile au niveau des produits afin de pouvoir uniformiser le type de produits disponibles sur le marché et garantir une certaine standardisation également en termes de qualité des produits.

L’uniformité et la normalisation des emballages et des modes d’emploi aident le praticien lors de l’utilisation du produit.

Après ces exigences générales vient la partie la plus importante du document, à savoir celle qui énumère les exigences spécifiques des matériaux en termes de caractéristiques et de propriétés.

Les exigences spécifiques : caractéristiques et propriétés

Ces exigences constituent un certificat de qualité internationalement reconnu pour le produit. Un produit présentant des caractéristiques conformes à l’ISO est une garantie incontestable de qualité et de sécurité d’utilisation pour l’utilisateur.

L’identification de ces exigences a été poursuivie dans les différentes éditions de la norme ISO 4823 et représente actuellement la norme de référence internationale pour les matériaux à empreintes et pour l’enregistrement occlusal à base d’élastomères.

La brève description de chaque exigence contient une référence au point du texte du document où est décrite la méthodologie d’essai expérimental par laquelle l’exigence est mesurée. Dans la dernière partie du chapitre, il y a un tableau concis où les plages d’exigences de conformité à la norme 4823 sont exprimées avec une ventilation selon la classification des matériaux.

La procédure pour les tests de contrôle

Toutes les spécifications des tests à réaliser pour vérifier les exigences des matériaux sont ensuite décrites en détails : les opérations pour obtenir les échantillons, les analyses à effectuer avant les tests proprement dits et les systèmes d’évaluation sont expliqués.

La dernière partie du document est accompagnée de dessins techniques indiquant comment les échantillons seront produits, l’instrumentation à utiliser pour l’expérimentation et les types d’analyse à effectuer.

Compte tenu de l’énorme valeur intrinsèque d’une réglementation de normalisation internationale telle que l’ISO, le praticien qui utilise des matériaux à empreintes et d’enregistrement occlusal conformes à la norme ISO 4823 sait qu’il peut compter sur des produits répondant à des normes de qualité élevées.

Bibliographie

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