{"id":1804,"date":"2021-01-04T10:34:54","date_gmt":"2021-01-04T09:34:54","guid":{"rendered":"https:\/\/magazine.zhermack.com\/laboratoire-fr\/mdr-come-cambia-il-mercato-dei-dispositivi-medici-dentali\/"},"modified":"2023-09-08T18:01:05","modified_gmt":"2023-09-08T16:01:05","slug":"mdr-levolution-du-marche-des-dispositifs-medicaux-dentaires","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/magazine.zhermack.com\/fr\/etude-fr\/mdr-levolution-du-marche-des-dispositifs-medicaux-dentaires\/","title":{"rendered":"MDR : l&rsquo;\u00e9volution du march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux dentaires"},"content":{"rendered":"\n<p>Une <strong>r\u00e9volution dans le domaine m\u00e9dical <\/strong>se d\u00e9roule de fa\u00e7on silencieuse en Europe depuis 2017, notamment en ce qui concerne les fabricants. Cette ann\u00e9e-l\u00e0, en effet, tant le Conseil que le Parlement europ\u00e9en ont soulign\u00e9 la n\u00e9cessit\u00e9 d&rsquo;adapter la l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux aux exigences de l&rsquo;avenir, afin de fournir un cadre r\u00e9glementaire appropri\u00e9, solide, transparent et durable.<\/p>\n\n\n\n<p>Les <strong>principaux objectifs de<\/strong> ce plan europ\u00e9en de mise \u00e0 niveau l\u00e9gislative sont les suivants&nbsp;:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>r\u00e9duire les diff\u00e9rences<\/strong> entre les diff\u00e9rents syst\u00e8mes r\u00e9glementaires nationaux des \u00c9tats membres&nbsp;;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>renforcer le contr\u00f4le<\/strong> sur les entreprises par les organismes notifi\u00e9s&nbsp;;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>renforcer la surveillance<\/strong> apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9&nbsp;;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>identifier et tracer <\/strong>les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>En l\u2019espace de peu de temps, les <strong>fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong> devront se conformer au nouveau cadre r\u00e9glementaire \u00e0 long terme \u00e9tabli par l&rsquo;Union europ\u00e9enne, qui r\u00e9glementera l&rsquo;acc\u00e8s des dispositifs m\u00e9dicaux sur le march\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>L&rsquo;acronyme <strong>MDR<\/strong> &#8211; <strong>Medical Device Regulation<\/strong> (<strong>R\u00e8glement sur les Dispositifs M\u00e9dicaux<\/strong>) &#8211; est un v\u00e9ritable r\u00e8glement qui entrera en vigueur en remplacement des directives actuelles qui r\u00e9gissent les dispositifs m\u00e9dicaux au sein de l&rsquo;Union europ\u00e9enne.<\/p>\n\n\n\n<p>Les directives en vigueur \u00e0 ce jour sont la directive 93\/42\/CEE, qui est la directive actuelle sur les dispositifs m\u00e9dicaux, et la directive 90\/385\/CEE, qui est la directive en vigueur sur les dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs.<\/p>\n\n\n\n<p>Une directive ou un r\u00e8glement sont deux choses bien diff\u00e9rentes.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Les <strong>directives<\/strong> sont des actes l\u00e9gislatifs qui, \u00e0 la lumi\u00e8re des orientations des trait\u00e9s de l&rsquo;UE, fixent des objectifs contraignants pour les \u00c9tats membres, mais les laissent libres de choisir la voie r\u00e9glementaire la plus appropri\u00e9e pour atteindre ces objectifs.<\/li>\n\n\n\n<li>Les <strong>r\u00e8glements<\/strong>, en revanche, sont de v\u00e9ritables actes l\u00e9gislatifs contraignants dans leur int\u00e9gralit\u00e9. Ceci signifie que les \u00c9tats membres sont tenus de s&rsquo;y conformer pleinement et imm\u00e9diatement. Il n\u2019est pas n\u00e9cessaire de prendre une mesure de transposition nationale car les r\u00e8glements sont imm\u00e9diatement contraignants et obligatoires pour toutes les entit\u00e9s publiques ou priv\u00e9es, tenues de se conformer au droit de l\u2019UE.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (<strong>MDR<\/strong>) a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 le <strong>5 mai 2017<\/strong> et est entr\u00e9 en vigueur le <strong>25 mai 2017<\/strong>. Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux actuellement agr\u00e9\u00e9s ont eu une p\u00e9riode de transition de trois ans, jusqu&rsquo;au <strong>26 mai 2020<\/strong>, pour se conformer aux exigences dudit r\u00e8glement. Pour certains fabricants, le nouveau r\u00e8glement pr\u00e9voit un d\u00e9lai suppl\u00e9mentaire apr\u00e8s la date d&rsquo;application, leur permettant de mettre de nouveaux produits sur le march\u00e9 pour une dur\u00e9e maximale de 4 ans suppl\u00e9mentaires. Des exigences additionnelles s&rsquo;appliqueront lors de cette p\u00e9riode de transition prolong\u00e9e.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>En raison de la crise provoqu\u00e9e par la COVID-19, les d\u00e9lais ont \u00e9t\u00e9 repouss\u00e9s d&rsquo;un an et la nouvelle date \u00e0 partir de laquelle les dispositifs m\u00e9dicaux devront \u00eatre g\u00e9r\u00e9s dans le cadre du nouveau <strong>MDR <\/strong>est fix\u00e9e au <strong>26 mai 2021<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Principaux changements<\/h2>\n\n\n\n<p>Le MDR diff\u00e8re \u00e0 plusieurs \u00e9gards et de fa\u00e7on substantielle des directives actuelles de l&rsquo;UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux. Les modifications les plus importantes du r\u00e8glement sont les suivantes&nbsp;:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Identification d&rsquo;une \u00ab&nbsp;personne qualifi\u00e9e&nbsp;\u00bb&nbsp;<\/strong>: les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux devront identifier au moins une personne responsable de tous les aspects relatifs \u00e0 la conformit\u00e9 aux exigences du nouveau r\u00e8glement. L&rsquo;organisation doit documenter les qualifications sp\u00e9cifiques de cette personne pour ce qui est des activit\u00e9s requises.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Extension du champ d&rsquo;application&nbsp;<\/strong>: la d\u00e9finition des dispositifs m\u00e9dicaux couverts par le MDR sera consid\u00e9rablement \u00e9largie afin d\u2019inclure des dispositifs qui n&rsquo;ont pas de finalit\u00e9 m\u00e9dicale pr\u00e9vue, tels que les lentilles de contact color\u00e9es et les dispositifs et mat\u00e9riaux pour les implants cosm\u00e9tiques. Les dispositifs con\u00e7us pour la \u00ab&nbsp;pr\u00e9diction et le pronostic&nbsp;\u00bb d&rsquo;une maladie ou d&rsquo;autres \u00e9tats de sant\u00e9 seront \u00e9galement inclus.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mise en \u0153uvre de l&rsquo;identification unique des dispositifs&nbsp;<\/strong>: le MDR impose l&rsquo;utilisation de m\u00e9canismes d&rsquo;identification unique des dispositifs (UDI). Cette exigence augmentera la capacit\u00e9 des fabricants et des autorit\u00e9s \u00e0 tracer les dispositifs sp\u00e9cifiques tout au long de la cha\u00eene de fourniture et facilitera le rappel rapide et efficace des dispositifs m\u00e9dicaux qui pr\u00e9sentent un risque pour la s\u00e9curit\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Surveillance stricte apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9&nbsp;<\/strong>: la demande MDR a renforc\u00e9 l&rsquo;autorit\u00e9 de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 par l&rsquo;organisme notifi\u00e9. Les audits sans pr\u00e9avis, ainsi que les contr\u00f4les d&rsquo;\u00e9chantillons des produits et les tests des produits, contribueront \u00e0 r\u00e9duire les risques li\u00e9s aux dispositifs non s\u00fbrs. Dans de nombreux cas, des rapports annuels sur la s\u00e9curit\u00e9 et les performances seront \u00e9galement exig\u00e9s des fabricants de dispositifs.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sp\u00e9cifications techniques&nbsp;<\/strong>: le MDR vise \u00e0 permettre \u00e0 la Commission europ\u00e9enne ou aux groupes d&rsquo;experts \u00e0 d\u00e9finir de publier des sp\u00e9cifications communes \u00e0 prendre en compte par les fabricants et les organismes notifi\u00e9s. Ces sp\u00e9cifications communes doivent exister en parall\u00e8le avec les normes harmonis\u00e9es et \u00e0 l\u2019\u00e9tat de l&rsquo;art.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Reclassification des dispositifs en fonction du risque, de la dur\u00e9e du contact et de l\u2019invasivit\u00e9&nbsp;<\/strong>: le MDR exigera des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux qu&rsquo;ils revoient les r\u00e8gles de classification actualis\u00e9es et qu&rsquo;ils mettent \u00e0 jour leur documentation technique en cons\u00e9quence, en tenant compte du fait que les dispositifs implantables et de type&nbsp;III auront des exigences cliniques plus \u00e9lev\u00e9es et un processus de contr\u00f4le r\u00e9gulier.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Des essais cliniques plus rigoureux pour les dispositifs m\u00e9dicaux de type III et les dispositifs implantables&nbsp;<\/strong>: les fabricants devront mener des investigations cliniques s&rsquo;ils ne disposent pas de preuves cliniques suffisantes pour \u00e9tayer les affirmations faites tant sur la s\u00e9curit\u00e9 que sur les performances d&rsquo;un dispositif d\u00e9di\u00e9. Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux seront \u00e9galement tenus de recueillir et de conserver les donn\u00e9es cliniques apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9 dans le cadre de l&rsquo;\u00e9valuation en cours des risques potentiels pour la s\u00e9curit\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u00c9valuation clinique syst\u00e9matique des dispositifs m\u00e9dicaux de type IIa et IIb&nbsp;<\/strong>: le fabricant devra revoir son \u00e9valuation clinique en tenant compte de la nouvelle formulation du r\u00e8glement concernant l&rsquo;approche d&rsquo;\u00e9quivalence et les circonstances dans lesquelles il peut \u00eatre justifi\u00e9 de ne pas mener d&rsquo;investigation clinique.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Aucune clause de \u00ab&nbsp;r\u00e9troactivit\u00e9&nbsp;\u00bb&nbsp;<\/strong>: en vertu du MDR, tous les dispositifs m\u00e9dicaux actuellement agr\u00e9\u00e9s doivent \u00eatre recertifi\u00e9s conform\u00e9ment aux nouvelles exigences. Les exemptions sont actuellement en cours de n\u00e9gociation.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00c9valuation de la conformit\u00e9<\/h2>\n\n\n\n<p>Le processus de d\u00e9veloppement complexe de la plupart des dispositifs m\u00e9dicaux, ainsi que la n\u00e9cessit\u00e9 de r\u00e9pondre aux nouvelles exigences r\u00e9glementaires (selon le MDR) et d&rsquo;<strong>obtenir l&rsquo;approbation d&rsquo;un organisme notifi\u00e9<\/strong>, feront probablement de la transition un processus long et compliqu\u00e9 pour la plupart des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n\n\n<p>En outre, les dispositifs actuellement approuv\u00e9s ne sont pas exempt\u00e9s des exigences du nouveau r\u00e8glement et devront \u00eatre r\u00e9\u00e9valu\u00e9s et r\u00e9approuv\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Comment change le march\u00e9<\/h2>\n\n\n\n<p>Tous ces changements conduisent les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 devoir revoir tout d&rsquo;abord la classification de leurs <strong>dispositifs<\/strong> <strong>m\u00e9dicaux <\/strong>et\u00e0 produire la documentation correcte qui accompagnera chaque dispositif m\u00e9dical. La quantit\u00e9 de documentation scientifiquement \u00e9tay\u00e9e qui doit \u00eatre d\u00e9velopp\u00e9e et organis\u00e9e conform\u00e9ment au r\u00e8glement est importante et implique une t\u00e2che globale pour de nombreux secteurs des entreprises.<\/p>\n\n\n\n<p>Ceci implique de consacrer de nombreuses \u00e9nergies et des ressources importantes de la part des entreprises pour la mise \u00e0 niveau MDR, effort qui sera impossible \u00e0 r\u00e9aliser pour les entreprises peu structur\u00e9es. Il est difficile de dire comment le march\u00e9 ressentira de ce changement l\u00e9gislatif, mais il est certain que seules les entreprises les plus solides et les mieux structur\u00e9es seront en mesure de s&rsquo;adapter positivement compte tenu de ces d\u00e9lais rigoureux.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Une r\u00e9volution dans le domaine m\u00e9dical se d\u00e9roule de fa\u00e7on silencieuse en Europe depuis 2017, notamment en ce qui concerne les fabricants. 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