{"id":1462,"date":"2021-01-04T10:34:54","date_gmt":"2021-01-04T09:34:54","guid":{"rendered":"https:\/\/magazine.zhermack.com\/?p=1462"},"modified":"2021-02-19T15:32:01","modified_gmt":"2021-02-19T14:32:01","slug":"mdr-come-cambia-il-mercato-dei-dispositivi-medici-dentali","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/magazine.zhermack.com\/it\/studio\/mdr-come-cambia-il-mercato-dei-dispositivi-medici-dentali\/","title":{"rendered":"MDR: come cambia il mercato dei dispositivi medici dentali"},"content":{"rendered":"\n<p>In Europa a partire dal 2017 sta silenziosamente avvenendo una <strong>rivoluzione in campo medicale<\/strong>, soprattutto per quello che riguarda i produttori. In quell\u2019anno infatti sia il Consiglio che il Parlamento europeo evidenziarono la necessit\u00e0 di aggiornare la legislazione in materia di dispositivi medici alle esigenze del futuro, in modo tale da predisporre un quadro regolamentare appropriato, solido, trasparente e sostenibile.<\/p>\n\n\n\n<p>Gli <strong>obiettivi principali<\/strong> di questo piano di aggiornamento legislativo Europeo risultano:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>appianare le differenze<\/strong> nei vari sistemi regolatori nazionali tra i diversi stati membri;&nbsp;<\/li><li><strong>potenziare il controllo<\/strong> sulle aziende da parte degli organismi notificati;<\/li><li><strong>rafforzare la sorveglianza<\/strong> post-market;<\/li><li><strong>identificare e tracciare<\/strong> meglio i dispositivi medici.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Nel giro di poco tempo, i <strong>produttori di dispositivi medici<\/strong> dovranno conformarsi al nuovo quadro normativo a lungo termine stabilito dall\u2019Unione Europea che andr\u00e0 a regolamentare l\u2019accesso dei dispositivi medici sul mercato.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019acronimo <strong>MDR<\/strong> sta infatti a significare <strong>Medical Device Regulation<\/strong> ed \u00e8 un vero e proprio regolamento che entrer\u00e0 in vigore sostituendo le attuali direttive che normano i dispositivi medici nell\u2019Unione Europea.<\/p>\n\n\n\n<p>Le direttive ad oggi valide sono la 93\/42\/CEE che \u00e8 l\u2019attuale direttiva sui dispositivi medici e la 90\/385\/CEE che rappresenta la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi.<\/p>\n\n\n\n<p>Dobbiamo per\u00f2 considerare che una direttiva e un regolamento sono due cose ben diverse:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>le <strong>direttive<\/strong> sono atti legislativi che, alla luce degli orientamenti dei trattati UE, pongono obiettivi vincolanti per gli Stati membri, lasciando per\u00f2 loro libert\u00e0 di scegliere la via normativa pi\u00f9 consona per raggiungere tali obiettivi.<\/li><li>i <strong>regolamenti<\/strong>, invece, sono veri e propri atti legislativi vincolanti in tutte le sue parti. Ci\u00f2 comporta che gli stati membri siano obbligati a rispettarli interamente e subito. Non occorrer\u00e0 un provvedimento nazionale di recepimento, dato che i regolamenti sono immediatamente vincolanti ed obbligatori verso tutti i soggetti pubblici o privati, tenuti al rispetto del diritto dell\u2019UE.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Il regolamento sui dispositivi medici (<strong>MDR<\/strong>) \u00e8 stato pubblicato il <strong>5 maggio 2017<\/strong> ed \u00e8 entrato in vigore il <strong>25 maggio 2017<\/strong>. I produttori&nbsp;di dispositivi medici attualmente approvati avrebbero avuto un tempo di transizione di tre anni, fino al <strong>26 maggio 2020<\/strong>, per soddisfare i requisiti del regolamento. Per alcuni fabbricanti&nbsp;il nuovo regolamento prevede un tempo aggiuntivo dopo la data di applicazione, consentendo loro di immettere sul mercato nuovi prodotti per un massimo di altri 4 anni. Requisiti aggiuntivi si applicheranno per questo periodo di transizione esteso.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Per la crisi causata dal COVID-19 le scadenze sono state posticipate di un anno e la nuova data entro la quale i dispositivi medici dovranno essere gestiti secondo il nuovo <strong>MDR <\/strong>\u00e8 il<strong> 26 maggio 2021.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cosa cambia?<\/h2>\n\n\n\n<p>L&#8217;MDR differisce in molti modi importanti dalle attuali direttive dell&#8217;UE in materia di dispositivi medici. Le modifiche pi\u00f9 significative al regolamento comprendono:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Identificazione di &#8220;una persona qualificata&#8221;<\/strong>: ai produttori di dispositivi verr\u00e0 richiesto di identificare almeno una persona responsabile di tutti gli aspetti relativi alla conformit\u00e0 ai requisiti del nuovo regolamento. L&#8217;organizzazione deve documentare le qualifiche specifiche di questa persona in relazione alle attivit\u00e0 richieste.&nbsp;<\/li><li><strong>Espansione del campo applicazione<\/strong>: verr\u00e0 ampliata in modo significativo la definizione di dispositivi medici coperti dall\u2019MDR in modo da includere dispositivi che non hanno uno scopo medico previsto, come lenti a contatto colorate e dispositivi e materiali per impianti cosmetici. Verranno inclusi anche i dispositivi progettati ai fini della &#8220;previsione e prognosi&#8221; di una malattia o di altre condizioni di salute.<\/li><li><strong>Implementazione dell&#8217;identificazione univoca dei dispositivi<\/strong>: l&#8217;MDR impone l&#8217;uso di meccanismi di identificazione univoca dei dispositivi (UDI). Questo requisito aumenter\u00e0 la capacit\u00e0 dei produttori e delle autorit\u00e0 di tenere traccia di dispositivi specifici lungo la catena di fornitura e faciliter\u00e0 il ritiro rapido ed efficiente dei dispositivi medici che presentano un rischio per la sicurezza.&nbsp;<\/li><li><strong>Sorveglianza post-vendita rigorosa<\/strong>: la richiesta MDR ha aumentato l&#8217;autorit\u00e0 di vigilanza post-commercializzazione da parte dell&#8217;organismo notificato. Gli audit senza preavviso, insieme ai controlli dei campioni dei prodotti e ai test dei prodotti contribuiranno a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri. In molti casi saranno anche richiesti rapporti annuali sulla sicurezza e sulle prestazioni da parte dei fabbricanti di dispositivi.<\/li><li><strong>Specifiche tecniche<\/strong>: l&#8217;MDR intende consentire alla Commissione europea o ai gruppi di esperti da definire per pubblicare specifiche comuni che devono essere prese in considerazione dai fabbricanti e dagli organismi notificati. Queste specifiche comuni devono esistere parallelamente alle norme armonizzate e allo stato dell&#8217;arte.<\/li><li><strong>Riclassificazione dei dispositivi in base a rischio, durata del contatto e invasivit\u00e0<\/strong>: l&#8217;MDR richieder\u00e0 ai fabbricanti di dispositivi di rivedere le regole di classificazione aggiornate e di aggiornare di conseguenza la loro documentazione tecnica considerando il fatto che i dispositivi impiantabili e di classe III avranno requisiti clinici pi\u00f9 elevati e un regolare processo di controllo.<\/li><li><strong>Prove cliniche pi\u00f9 rigorose per dispositivi medici di classe III e impiantabili<\/strong>: i fabbricanti dovranno condurre indagini cliniche nel caso in cui non dispongano di prove cliniche sufficienti a supportare le affermazioni fatte sia sulla sicurezza sia sulle prestazioni di un dispositivo dedicato. Ai fabbricanti di dispositivi sar\u00e0 inoltre richiesto di raccogliere e conservare i dati clinici successivi all&#8217;immissione sul mercato, nell&#8217;ambito della valutazione in corso dei potenziali rischi per la sicurezza.<\/li><li><strong>Valutazione clinica sistematica dei dispositivi medici di Classe IIa e Classe IIb<\/strong>: il fabbricante dovr\u00e0 rielaborare la propria valutazione clinica prendendo in considerazione la nuova formulazione del regolamento in merito a un approccio di equivalenza e in quali circostanze \u00e8 possibile giustificare la non conduzione di un&#8217;indagine clinica.<\/li><li><strong>Nessuna clausola di &#8220;retroattivit\u00e0&#8221;<\/strong>: ai sensi dell&#8217;MDR, tutti i dispositivi attualmente approvati devono essere nuovamente certificati in conformit\u00e0 ai nuovi requisiti. Le esenzioni sono attualmente in fase di negoziazione.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Valutazione della conformit\u00e0<\/h2>\n\n\n\n<p>Il complesso processo di sviluppo della maggior parte dei dispositivi medici, insieme alla necessit\u00e0 di soddisfare i nuovi requisiti normativi (secondo MDR) e <strong>ottenere l&#8217;approvazione da un organismo notificato<\/strong>, render\u00e0 probabilmente la transizione un processo lungo e complicato per la maggior parte dei fabbricanti di dispositivi. Inoltre, i dispositivi attualmente approvati non sono esenti dai requisiti del nuovo regolamento e dovranno essere rivalutati e riapprovati.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Come cambia il mercato<\/h2>\n\n\n\n<p>Tutti questi cambiamenti stanno portando i produttori di dispositivi medici a dovere rivedere innanzitutto la <strong>classificazione dei propri<\/strong> <strong>medical devices <\/strong>e<strong> <\/strong>a produrre la corretta documentazione che andr\u00e0 ad accompagnare ogni dispositivo medico. La mole di documentazione scientificamente supportata da sviluppare e organizzare in base al regolamento \u00e8 importante e implica un lavoro totalizzante per molte aree aziendali.<\/p>\n\n\n\n<p>Sono per questo motivo da <strong>destinare all\u2019aggiornamento MDR moltissime energie e risorse aziendali<\/strong>, un sacrificio non possibile per aziende poco strutturate. Come il mercato subir\u00e0 questo cambiamento legislativo \u00e8 difficile dirlo ma, sicuramente, solo le aziende pi\u00f9 solide e meglio strutturate riusciranno ad adeguarsi positivamente considerate queste stringenti tempistiche.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In Europa a partire dal 2017 sta silenziosamente avvenendo una rivoluzione in campo medicale, soprattutto per quello che riguarda i produttori. In quell\u2019anno infatti sia il Consiglio che il Parlamento europeo evidenziarono la necessit\u00e0 di aggiornare la legislazione in materia di dispositivi medici alle esigenze del futuro, in modo tale da predisporre un quadro regolamentare [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":1404,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"rs_blank_template":"","rs_page_bg_color":"","slide_template_v7":"","footnotes":""},"categories":[13],"tags":[],"class_list":["post-1462","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-studio"],"acf":[],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/magazine.zhermack.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1462","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/magazine.zhermack.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/magazine.zhermack.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/magazine.zhermack.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/magazine.zhermack.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1462"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/magazine.zhermack.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1462\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/magazine.zhermack.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1404"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/magazine.zhermack.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1462"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/magazine.zhermack.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1462"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/magazine.zhermack.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1462"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}