ISO 4823: norma sobre los materiales para impresiones dentales

En el campo de la odontología se han publicado 187 normas estandarizadas ISO, que regulan la gran mayoría de aspectos del sector odontológico y establecen las normas a respetar. (1)

ISO es una organización internacional no gubernamental independiente, de la que son miembros los organismos nacionales de normalización de 167 países de todo el mundo. (2) A través del conocimiento compartido se obtienen normativas que permiten la estandarización del mercado y apoyan la innovación, para atender escenarios mundiales futuros.

Norma ISO sobre los materiales para impresiones dentales

La norma ISO que regula los materiales para impresiones dentales, en concreto aquellos a base de elastómeros y los materiales para el registro oclusal, es el Estándar Internacional número 4823 y está incluido en la lista de normativas de materiales protésicos. (2)

La última edición de la 4823 es de 2021, que anula y reemplaza a la de 2015 y representa la quinta edición de lo que, a nivel internacional, representa el estándar de referencia para la producción de materiales para impresiones dentales a base de elastómeros. (3)

En comparación con la versión 2015, se profundiza con mayor detalle en los materiales a base de elastómeros para el registro oclusal; de hecho, se ha modificado el título de la norma, que pasa de «Dentistry – Elastomeric Impression Materials» a «Dentistry – Elastomeric Impression and Bite Registration Materials».

La norma ISO 4823 tiene como objetivo:

identificar los requisitos que deben tener los materiales a base de elastómeros para impresiones dentales y registro oclusal;
describir los ensayos con los que se identifican y verifican los requisitos mencionados anteriormente.

Nunca se tienen en cuenta los posibles riesgos biológicos relacionados con estos materiales.

ISO 4823: sección introductoria

La parte introductoria del documento sirve para aclarar las normas auxiliares, los términos utilizados y la clasificación de los materiales sobre los que se relacionarán los requisitos e incluye lo siguiente:

Normativas de referencia
En la primera parte se especifica la normativa de referencia, o el conjunto de normas complementarias a la normativa en cuestión. Estas deben entenderse como parte efectiva de la propia normativa; por lo tanto, también se deben tener en cuenta los requisitos reflejados en dichas normas adicionales.
Glosario de términos y definiciones
También tenemos un glosario de términos y definiciones utilizados en el documento. Esta parte es importante porque contiene las definiciones de los diferentes requisitos y propiedades que a veces se apartan del significado comúnmente atribuido.
Clasificación de los materiales
A continuación, se incluye la clasificación de los materiales; según la norma ISO se basa en la consistencia (viscosidad) de los materiales. Según la consistencia y clasificación de un material, se contemplarán por tanto diferentes requerimientos físicos.

Requisitos generales de cumplimiento de materiales

En el siguiente capítulo se describen en detalle todos los requisitos que estos materiales deben tener para poder comercializarse de acuerdo con la norma ISO de referencia. Por lo tanto, no se tienen en cuenta las propiedades físico-químicas que deben expresar los materiales durante su uso normal, sino requisitos mucho más generales.

Por ejemplo, se estandarizan los requisitos de empaquetado y etiquetado así como los requisitos sobre el tipo de información que se indicará en las instrucciones de uso que llegarán al usuario final. Este nivel de estandarización es útil a nivel comercial para poder estandarizar el tipo de productos disponibles en el mercado y garantizar una cierta estandarización, también en la calidad del producto.

La uniformidad y estandarización de los envases e instrucciones de uso ayudan al profesional durante el uso del producto.

Después de estos requisitos generales viene la parte más importante del documento, que es aquella en la que se indican los requisitos específicos de los materiales en cuanto a características y propiedades.

Requisitos específicos: características y propiedades

Estos requisitos representan para el producto un certificado de calidad reconocido internacionalmente. Un producto cuyas características cumplen con las normas ISO representa una garantía indiscutible de calidad y seguridad en el uso que haga el usuario.

La identificación de estos requisitos se ha realizado en las distintas ediciones de la norma ISO 4823 y actualmente representa la norma de referencia internacional en el campo de los elastómeros para impresiones dentales y registro oclusal.

La breve descripción de cada requisito contiene una referencia al punto en el texto del documento que describe la metodología experimental del ensayo a través de la cual se miden los requisitos. En la parte final del capítulo se incluye una tabla concisa que expresa el rango de requisitos para los cuales se cumple con la norma 4823 con una subdivisión basada en la clasificación de materiales.

Procedimiento para los ensayos de control

A continuación se describen en detalle todas las especificaciones de los ensayos a realizar para comprobar los requisitos de los materiales; se explican las operaciones para la obtención de las muestras, los análisis a realizar antes de los ensayos propiamente dichos y los sistemas de evaluación.

En la parte final del documento se adjuntan los dibujos técnicos que identifican el método de producción de las muestras, los instrumentos que se deben utilizar a nivel experimental y los tipos de análisis a realizar.

Dado el enorme valor intrínseco de la normativa de estandarización internacional como la ISO, el profesional que utiliza materiales para impresiones dentales y registro oclusal conforme a la norma ISO 4823 sabe que puede contar con productos con altos estándares de calidad.

Bibliografía

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