MDR : l’évolution du marché des dispositifs médicaux dentaires

Une révolution dans le domaine médical se déroule de façon silencieuse en Europe depuis 2017, notamment en ce qui concerne les fabricants. Cette année-là, en effet, tant le Conseil que le Parlement européen ont souligné la nécessité d’adapter la législation sur les dispositifs médicaux aux exigences de l’avenir, afin de fournir un cadre réglementaire approprié, solide, transparent et durable.

Les principaux objectifs de ce plan européen de mise à niveau législative sont les suivants :

• réduire les différences entre les différents systèmes réglementaires nationaux des États membres ;
• renforcer le contrôle sur les entreprises par les organismes notifiés ;
• renforcer la surveillance après la mise sur le marché ;
• identifier et tracer les dispositifs médicaux.

En l’espace de peu de temps, les fabricants de dispositifs médicaux devront se conformer au nouveau cadre réglementaire à long terme établi par l’Union européenne, qui réglementera l’accès des dispositifs médicaux sur le marché.

L’acronyme MDR – Medical Device Regulation (Règlement sur les Dispositifs Médicaux) – est un véritable règlement qui entrera en vigueur en remplacement des directives actuelles qui régissent les dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne.

Les directives en vigueur à ce jour sont la directive 93/42/CEE, qui est la directive actuelle sur les dispositifs médicaux, et la directive 90/385/CEE, qui est la directive en vigueur sur les dispositifs médicaux implantables actifs.

Une directive ou un règlement sont deux choses bien différentes.

• Les directives sont des actes législatifs qui, à la lumière des orientations des traités de l’UE, fixent des objectifs contraignants pour les États membres, mais les laissent libres de choisir la voie réglementaire la plus appropriée pour atteindre ces objectifs.
• Les règlements, en revanche, sont de véritables actes législatifs contraignants dans leur intégralité. Ceci signifie que les États membres sont tenus de s’y conformer pleinement et immédiatement. Il n’est pas nécessaire de prendre une mesure de transposition nationale car les règlements sont immédiatement contraignants et obligatoires pour toutes les entités publiques ou privées, tenues de se conformer au droit de l’UE.

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) a été publié le 5 mai 2017 et est entré en vigueur le 25 mai 2017. Les fabricants de dispositifs médicaux actuellement agréés ont eu une période de transition de trois ans, jusqu’au 26 mai 2020, pour se conformer aux exigences dudit règlement. Pour certains fabricants, le nouveau règlement prévoit un délai supplémentaire après la date d’application, leur permettant de mettre de nouveaux produits sur le marché pour une durée maximale de 4 ans supplémentaires. Des exigences additionnelles s’appliqueront lors de cette période de transition prolongée. 

En raison de la crise provoquée par la COVID-19, les délais ont été repoussés d’un an et la nouvelle date à partir de laquelle les dispositifs médicaux devront être gérés dans le cadre du nouveau MDR est fixée au 26 mai 2021.

Principaux changements

Le MDR diffère à plusieurs égards et de façon substantielle des directives actuelles de l’UE sur les dispositifs médicaux. Les modifications les plus importantes du règlement sont les suivantes :

• Identification d’une « personne qualifiée » : les fabricants de dispositifs médicaux devront identifier au moins une personne responsable de tous les aspects relatifs à la conformité aux exigences du nouveau règlement. L’organisation doit documenter les qualifications spécifiques de cette personne pour ce qui est des activités requises.
• Extension du champ d’application : la définition des dispositifs médicaux couverts par le MDR sera considérablement élargie afin d’inclure des dispositifs qui n’ont pas de finalité médicale prévue, tels que les lentilles de contact colorées et les dispositifs et matériaux pour les implants cosmétiques. Les dispositifs conçus pour la « prédiction et le pronostic » d’une maladie ou d’autres états de santé seront également inclus.
• Mise en œuvre de l’identification unique des dispositifs : le MDR impose l’utilisation de mécanismes d’identification unique des dispositifs (UDI). Cette exigence augmentera la capacité des fabricants et des autorités à tracer les dispositifs spécifiques tout au long de la chaîne de fourniture et facilitera le rappel rapide et efficace des dispositifs médicaux qui présentent un risque pour la sécurité.
• Surveillance stricte après la mise sur le marché : la demande MDR a renforcé l’autorité de surveillance après la mise sur le marché par l’organisme notifié. Les audits sans préavis, ainsi que les contrôles d’échantillons des produits et les tests des produits, contribueront à réduire les risques liés aux dispositifs non sûrs. Dans de nombreux cas, des rapports annuels sur la sécurité et les performances seront également exigés des fabricants de dispositifs.
• Spécifications techniques : le MDR vise à permettre à la Commission européenne ou aux groupes d’experts à définir de publier des spécifications communes à prendre en compte par les fabricants et les organismes notifiés. Ces spécifications communes doivent exister en parallèle avec les normes harmonisées et à l’état de l’art.
• Reclassification des dispositifs en fonction du risque, de la durée du contact et de l’invasivité : le MDR exigera des fabricants de dispositifs médicaux qu’ils revoient les règles de classification actualisées et qu’ils mettent à jour leur documentation technique en conséquence, en tenant compte du fait que les dispositifs implantables et de type III auront des exigences cliniques plus élevées et un processus de contrôle régulier.
• Des essais cliniques plus rigoureux pour les dispositifs médicaux de type III et les dispositifs implantables : les fabricants devront mener des investigations cliniques s’ils ne disposent pas de preuves cliniques suffisantes pour étayer les affirmations faites tant sur la sécurité que sur les performances d’un dispositif dédié. Les fabricants de dispositifs médicaux seront également tenus de recueillir et de conserver les données cliniques après leur mise sur le marché dans le cadre de l’évaluation en cours des risques potentiels pour la sécurité.
• Évaluation clinique systématique des dispositifs médicaux de type IIa et IIb : le fabricant devra revoir son évaluation clinique en tenant compte de la nouvelle formulation du règlement concernant l’approche d’équivalence et les circonstances dans lesquelles il peut être justifié de ne pas mener d’investigation clinique.
• Aucune clause de « rétroactivité » : en vertu du MDR, tous les dispositifs médicaux actuellement agréés doivent être recertifiés conformément aux nouvelles exigences. Les exemptions sont actuellement en cours de négociation.

Évaluation de la conformité

Le processus de développement complexe de la plupart des dispositifs médicaux, ainsi que la nécessité de répondre aux nouvelles exigences réglementaires (selon le MDR) et d’obtenir l’approbation d’un organisme notifié, feront probablement de la transition un processus long et compliqué pour la plupart des fabricants de dispositifs médicaux.

En outre, les dispositifs actuellement approuvés ne sont pas exemptés des exigences du nouveau règlement et devront être réévalués et réapprouvés.

Comment change le marché

Tous ces changements conduisent les fabricants de dispositifs médicaux à devoir revoir tout d’abord la classification de leurs dispositifs médicaux età produire la documentation correcte qui accompagnera chaque dispositif médical. La quantité de documentation scientifiquement étayée qui doit être développée et organisée conformément au règlement est importante et implique une tâche globale pour de nombreux secteurs des entreprises.

Ceci implique de consacrer de nombreuses énergies et des ressources importantes de la part des entreprises pour la mise à niveau MDR, effort qui sera impossible à réaliser pour les entreprises peu structurées. Il est difficile de dire comment le marché ressentira de ce changement législatif, mais il est certain que seules les entreprises les plus solides et les mieux structurées seront en mesure de s’adapter positivement compte tenu de ces délais rigoureux.