Nel campo dell’odontoiatria sono state pubblicate 187 norme standardizzate ISO, le quali regolano la stragrande maggioranza degli aspetti del settore odontoiatrico e forniscono gli standard da rispettare. (1)
ISO è un’organizzazione internazionale indipendente, non governativa, della quale sono membri gli organismi nazionali di standardizzazione di 167 paesi nel mondo. (2) Attraverso la conoscenza condivisa, si ottengono normative tali da consentire una standardizzazione del mercato e supportare l’innovazione, per affrontare i futuri scenari mondiali.
La normativa ISO sui materiali da impronta
La normativa ISO che regola i materiali da impronta, e nello specifico gli elastomeri da impronta e i materiali per la registrazione occlusale, è l’International Standard numero 4823 ed è inclusa nella lista delle norme dei materiali protesici. (2)
L’ultima edizione della 4823 è del 2021: questa va ad annullare e sostituire quella del 2015 e rappresenta la quinta edizione di quello che, a livello internazionale, rappresenta lo standard di riferimento per la produzione di materiali da impronta elastomerici. (3)
Rispetto alla versione del 2015, vengono inclusi più approfonditamente i materiali elastomerici per la registrazione occlusale; infatti, è stato modificato il titolo della norma che da “Dentistry – Elastomeric Impression Materials” diventa “Dentistry – Elastomeric Impression and Bite Registration Materials”.
La normativa ISO 4823 ha lo scopo di:
- identificare i requisiti che devono avere i materiali elastomerici da impronta e da registrazione occlusale;
- descrivere i test con i quali si identificano e verificano i suddetti requisiti.
Non vengono mai presi in considerazione invece i possibili rischi biologici associati a questi materiali.
ISO 4823: la sezione introduttiva
La parte introduttiva del documento serve a chiarire le norme accessorie, i termini utilizzati e la classificazione dei materiali su cui verteranno i requisiti ed è così composta:
- Normative di riferimento
Nella prima parte vengono specificate le normative di riferimento, ovvero l’insieme delle norme accessorie alla normativa in esame. Queste devono essere intese come parte effettiva della normativa stessa; pertanto, vanno considerati anche i requisiti espressi in tali ulteriori norme. - Glossario dei termini e delle definizioni
Abbiamo poi un glossario dei termini e delle definizioni utilizzati all’interno del documento. Questa parte è importante perché sono contenute le definizioni dei diversi requisiti e delle diverse proprietà che a volte divergono dal significato attribuito comunemente. - Classificazione dei materiali
Successivamente si trova la classificazione dei materiali: secondo normativa ISO è basata sulla consistenza (viscosità) dei materiali. In base alla consistenza e alla classificazione di un materiale, verranno previsti quindi requisiti fisici differenti.
I requisiti generali di conformità dei materiali
Nel capitolo successivo vengono descritti minuziosamente tutti i requisiti che questi materiali devono avere per essere immessi in commercio in conformità alla normativa ISO di riferimento. Non sono quindi da intendere esclusivamente le proprietà fisico-chimiche che devono esprimere i materiali durante il loro normale utilizzo, ma anche requisiti molto più generali.
Per esempio, vengono standardizzati requisiti di confezionamento, di etichettatura e anche requisiti sul tipo di informazioni da riportare nelle istruzioni per l’uso che arriveranno all’utente finale. Questo livello di standardizzazione è utile a livello merceologico per riuscire a uniformare la tipologia di prodotti disponibile sul mercato e garantire una determinata standardizzazione anche qualitativa del prodotto.
L’uniformità e la standardizzazione del packaging e delle istruzioni per l’uso aiutano il professionista durante l’utilizzo del prodotto.
Dopo questi requisiti generali è presente la parte più importante del documento, ovvero quella nella quale vengono elencati i requisiti specifici dei materiali a livello di caratteristiche e di proprietà.
I requisiti specifici: caratteristiche e proprietà
Questi requisiti rappresentano per il prodotto un certificato di qualità internazionalmente riconosciuto. Un prodotto che presenta caratteristiche conformi alla normativa ISO rappresenta per l’utilizzatore un’indiscussa garanzia di qualità e di sicurezza nell’utilizzo.
L’identificazione di questi requisiti è stata portata avanti nelle varie edizioni della normativa ISO 4823 e attualmente rappresenta lo standard internazionale di riferimento in materia di elastomeri da impronta e per la registrazione occlusale.
Nella breve descrizione di ogni requisito è contenuto il rimando al punto del testo del documento nel quale viene descritta la metodologia sperimentale del test attraverso cui misurare il requisito stesso. Nella parte finale del capitolo è presente una concisa tabella nella quale sono espressi i range dei requisiti per i quali si è conformi alla normativa 4823 con una suddivisione in base alla classificazione dei materiali.
La procedura per i test di controllo
Vengono quindi descritte minuziosamente tutte le specifiche dei test da eseguire per poter controllare i requisiti dei materiali: vengono spiegate le operazioni per ottenere i campioni, le analisi da fare prima dei test veri e propri e i sistemi di valutazione.
Nella parte finale del documento sono presenti in allegato i disegni tecnici che identificano la modalità della produzione dei campioni, le strumentazioni che devono essere utilizzate a livello sperimentale e le tipologie di analisi da effettuare.
Visto l’enorme valore intrinseco di una normativa di standardizzazione internazionale come quella ISO, il professionista che utilizza materiali da impronta e da registrazione occlusale conformi alla norma ISO 4823 sa di poter contare su prodotti con elevati standard di qualità.
Bibliografia
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