MDR: come cambia il mercato dei dispositivi medici dentali

In Europa a partire dal 2017 sta silenziosamente avvenendo una rivoluzione in campo medicale, soprattutto per quello che riguarda i produttori. In quell’anno infatti sia il Consiglio che il Parlamento europeo evidenziarono la necessità di aggiornare la legislazione in materia di dispositivi medici alle esigenze del futuro, in modo tale da predisporre un quadro regolamentare appropriato, solido, trasparente e sostenibile.

Gli obiettivi principali di questo piano di aggiornamento legislativo Europeo risultano:

• appianare le differenze nei vari sistemi regolatori nazionali tra i diversi stati membri; 
• potenziare il controllo sulle aziende da parte degli organismi notificati;
• rafforzare la sorveglianza post-market;
• identificare e tracciare meglio i dispositivi medici.

Nel giro di poco tempo, i produttori di dispositivi medici dovranno conformarsi al nuovo quadro normativo a lungo termine stabilito dall’Unione Europea che andrà a regolamentare l’accesso dei dispositivi medici sul mercato.

L’acronimo MDR sta infatti a significare Medical Device Regulation ed è un vero e proprio regolamento che entrerà in vigore sostituendo le attuali direttive che normano i dispositivi medici nell’Unione Europea.

Le direttive ad oggi valide sono la 93/42/CEE che è l’attuale direttiva sui dispositivi medici e la 90/385/CEE che rappresenta la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi.

Dobbiamo però considerare che una direttiva e un regolamento sono due cose ben diverse:

• le direttive sono atti legislativi che, alla luce degli orientamenti dei trattati UE, pongono obiettivi vincolanti per gli Stati membri, lasciando però loro libertà di scegliere la via normativa più consona per raggiungere tali obiettivi.
• i regolamenti, invece, sono veri e propri atti legislativi vincolanti in tutte le sue parti. Ciò comporta che gli stati membri siano obbligati a rispettarli interamente e subito. Non occorrerà un provvedimento nazionale di recepimento, dato che i regolamenti sono immediatamente vincolanti ed obbligatori verso tutti i soggetti pubblici o privati, tenuti al rispetto del diritto dell’UE.

Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) è stato pubblicato il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017. I produttori di dispositivi medici attualmente approvati avrebbero avuto un tempo di transizione di tre anni, fino al 26 maggio 2020, per soddisfare i requisiti del regolamento. Per alcuni fabbricanti il nuovo regolamento prevede un tempo aggiuntivo dopo la data di applicazione, consentendo loro di immettere sul mercato nuovi prodotti per un massimo di altri 4 anni. Requisiti aggiuntivi si applicheranno per questo periodo di transizione esteso. 

Per la crisi causata dal COVID-19 le scadenze sono state posticipate di un anno e la nuova data entro la quale i dispositivi medici dovranno essere gestiti secondo il nuovo MDR è il 26 maggio 2021.

Cosa cambia?

L’MDR differisce in molti modi importanti dalle attuali direttive dell’UE in materia di dispositivi medici. Le modifiche più significative al regolamento comprendono:

• Identificazione di “una persona qualificata”: ai produttori di dispositivi verrà richiesto di identificare almeno una persona responsabile di tutti gli aspetti relativi alla conformità ai requisiti del nuovo regolamento. L’organizzazione deve documentare le qualifiche specifiche di questa persona in relazione alle attività richieste. 
• Espansione del campo applicazione: verrà ampliata in modo significativo la definizione di dispositivi medici coperti dall’MDR in modo da includere dispositivi che non hanno uno scopo medico previsto, come lenti a contatto colorate e dispositivi e materiali per impianti cosmetici. Verranno inclusi anche i dispositivi progettati ai fini della “previsione e prognosi” di una malattia o di altre condizioni di salute.
• Implementazione dell’identificazione univoca dei dispositivi: l’MDR impone l’uso di meccanismi di identificazione univoca dei dispositivi (UDI). Questo requisito aumenterà la capacità dei produttori e delle autorità di tenere traccia di dispositivi specifici lungo la catena di fornitura e faciliterà il ritiro rapido ed efficiente dei dispositivi medici che presentano un rischio per la sicurezza. 
• Sorveglianza post-vendita rigorosa: la richiesta MDR ha aumentato l’autorità di vigilanza post-commercializzazione da parte dell’organismo notificato. Gli audit senza preavviso, insieme ai controlli dei campioni dei prodotti e ai test dei prodotti contribuiranno a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri. In molti casi saranno anche richiesti rapporti annuali sulla sicurezza e sulle prestazioni da parte dei fabbricanti di dispositivi.
• Specifiche tecniche: l’MDR intende consentire alla Commissione europea o ai gruppi di esperti da definire per pubblicare specifiche comuni che devono essere prese in considerazione dai fabbricanti e dagli organismi notificati. Queste specifiche comuni devono esistere parallelamente alle norme armonizzate e allo stato dell’arte.
• Riclassificazione dei dispositivi in base a rischio, durata del contatto e invasività: l’MDR richiederà ai fabbricanti di dispositivi di rivedere le regole di classificazione aggiornate e di aggiornare di conseguenza la loro documentazione tecnica considerando il fatto che i dispositivi impiantabili e di classe III avranno requisiti clinici più elevati e un regolare processo di controllo.
• Prove cliniche più rigorose per dispositivi medici di classe III e impiantabili: i fabbricanti dovranno condurre indagini cliniche nel caso in cui non dispongano di prove cliniche sufficienti a supportare le affermazioni fatte sia sulla sicurezza sia sulle prestazioni di un dispositivo dedicato. Ai fabbricanti di dispositivi sarà inoltre richiesto di raccogliere e conservare i dati clinici successivi all’immissione sul mercato, nell’ambito della valutazione in corso dei potenziali rischi per la sicurezza.
• Valutazione clinica sistematica dei dispositivi medici di Classe IIa e Classe IIb: il fabbricante dovrà rielaborare la propria valutazione clinica prendendo in considerazione la nuova formulazione del regolamento in merito a un approccio di equivalenza e in quali circostanze è possibile giustificare la non conduzione di un’indagine clinica.
• Nessuna clausola di “retroattività”: ai sensi dell’MDR, tutti i dispositivi attualmente approvati devono essere nuovamente certificati in conformità ai nuovi requisiti. Le esenzioni sono attualmente in fase di negoziazione.

Valutazione della conformità

Il complesso processo di sviluppo della maggior parte dei dispositivi medici, insieme alla necessità di soddisfare i nuovi requisiti normativi (secondo MDR) e ottenere l’approvazione da un organismo notificato, renderà probabilmente la transizione un processo lungo e complicato per la maggior parte dei fabbricanti di dispositivi. Inoltre, i dispositivi attualmente approvati non sono esenti dai requisiti del nuovo regolamento e dovranno essere rivalutati e riapprovati.

Come cambia il mercato

Tutti questi cambiamenti stanno portando i produttori di dispositivi medici a dovere rivedere innanzitutto la classificazione dei propri medical devices e a produrre la corretta documentazione che andrà ad accompagnare ogni dispositivo medico. La mole di documentazione scientificamente supportata da sviluppare e organizzare in base al regolamento è importante e implica un lavoro totalizzante per molte aree aziendali.

Sono per questo motivo da destinare all’aggiornamento MDR moltissime energie e risorse aziendali, un sacrificio non possibile per aziende poco strutturate. Come il mercato subirà questo cambiamento legislativo è difficile dirlo ma, sicuramente, solo le aziende più solide e meglio strutturate riusciranno ad adeguarsi positivamente considerate queste stringenti tempistiche.